近日，garsorasib（D-1553片）再度被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序（BTD）。此次D-1553共有兩個新適應癥被納入BTD，分別為：1）用于治療經一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；2）聯合西妥昔單抗注射液用于經二線標準治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗）失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。
此次納入BTD的兩個新適應癥分別為胰腺導管腺癌方向和結直腸癌方向。此前，CDE已同意開展D-1553用于治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂注冊臨床研究，該II期臨床試驗即將在中國啟動。其結直腸癌的注冊研究也在與監管部門的積極溝通中。
KRAS G12C突變的患者往往面臨較差的預后，存在迫切的未被滿足的臨床需求。此次D-1553新適應癥被納入BTD展現了其更多的潛在臨床價值。益方生物也將持續以創新造福患者，推進支持新藥上市，為患者提供更多的藥物選擇。
Garsorasib是益方生物自主研發的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，可以選擇性、且不可逆地結合KRAS G12C突變蛋白，使其處于失活狀態，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。
2022年6月，garsorasib被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物。2023年8月，益方生物與正大天晴藥業集團股份有限公司就garsorasib簽署《許可與合作協議》。根據該協議，益方生物授予正大天晴藥業集團股份有限公司在協議期限內對garsorasib產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。2023年12月，garsorasib用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理。