近日，益方生物自主研發(fā)的TYK2抑制劑D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究成果發(fā)表于皮膚科領(lǐng)域國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD，IF：11.79）^[1]。該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和周城教授牽頭開展，旨在評(píng)估D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病的有效性與安全性（NCT06278350）。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，D-2570在第12周時(shí)在皮損清除及疾病嚴(yán)重程度改善方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性，整體安全性與耐受性良好。

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，影響全球約1.25億人。近年來(lái)，隨著環(huán)境、生活方式等多因素的綜合影響，我國(guó)銀屑病患者人數(shù)呈緩慢增長(zhǎng)的趨勢(shì)。銀屑病不僅影響皮膚健康，還可能累及關(guān)節(jié)、心血管系統(tǒng)等，引發(fā)銀屑病關(guān)節(jié)炎、代謝綜合征等疾病，導(dǎo)致多種損害，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。中重度銀屑病患者癥狀更為嚴(yán)重，治療難度較大，亟需長(zhǎng)期安全有效的治療方案，以更好地滿足疾病長(zhǎng)期管理需求。

本次報(bào)告的II期研究共納入了161名銀屑病患者，并隨機(jī)分配至D-2570低（18 mg，n=40）、中（27 mg，n=41）、高（36 mg，n=40）劑量組或安慰劑組（對(duì)照組，n=40）。各組間的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線疾病特征具有可比性。患者每日一次口服研究藥物，持續(xù)12周。研究的主要終點(diǎn)是治療12周時(shí)銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）的受試者百分比。

D-2570療效卓越：高劑量組半數(shù)患者皮損完全清除

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經(jīng)12周治療后，D-2570的18mg（低劑量）、27mg（中劑量）、36mg（高劑量）組分別有90.0%、85.4%和85.0%的患者達(dá)到PASI 75，安慰劑組12.5%；有75.0%、70.7%和77.5%的患者達(dá)到PASI 90，安慰劑組5.0%；有40.0%、39.0%和50.0%的患者達(dá)到PASI 100，安慰劑組2.5%；以及82.5%、80.5% 和87.5% 的患者達(dá)到sPGA 0/1（皮損完全清除或基本清除），安慰劑組20.0%。D-2570療效優(yōu)異，在所有療效結(jié)果上均顯著優(yōu)于安慰劑組。

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D-2570快速起效：最快四周可見顯著改善

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經(jīng)治療4周后，D-2570治療的患者有29.3%至45.0%達(dá)到PASI 75，安慰劑組5.0%；有32.5%至42.5%的患者達(dá)到sPGA 0/1，安慰劑組12.5%。結(jié)果顯示D-2570短時(shí)間治療后患者的皮損嚴(yán)重程度和范圍就已獲得顯著改善，D-2570能快速幫助患者緩解疾病負(fù)擔(dān)。

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D-2570安全性良好：整體耐受性獲證實(shí)

D-2570總體耐受性良好，85名（70.2%）接受D-2570的患者報(bào)告了治療期間不良事件，常見不良事件為上呼吸道感染。大多數(shù)事件為輕度至中度，未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。其安全性特征與其他TYK2抑制劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

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益方生物首席醫(yī)學(xué)官?gòu)堨`博士表示：

“此次發(fā)表在JAAD上的數(shù)據(jù)強(qiáng)有力地證實(shí)了D-2570有潛力成為中、重度斑塊狀銀屑病患者的一種高效且耐受性良好的新治療選擇。我們正全力推進(jìn)D-2570在銀屑病患者中的臨床研發(fā)進(jìn)程，力爭(zhēng)早日將這一治療方案帶給需要的患者。”